AI問診・AIカルテ作成ツールは医療機器か｜該当・非該当を分ける線と選ぶときの確認点【2026年】

医療機器プログラムとは

医療機器プログラムは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の「医療機器のうちプログラムであるもの」です（第2条第13項）。医療機器は、第2条第4項で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること…が目的とされている機械器具等…であつて、政令で定めるもの」と定められ、ここでいう機械器具等にはプログラムが含まれます。

ガイドラインは、政令（薬機法施行令の別表第一）で疾病診断用プログラム・疾病治療用プログラム・疾病予防用プログラムが医療機器と定められていること、そのうち不具合があっても人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器＝クラスⅠ医療機器に相当するもの）は医療機器の範囲から除かれることを示しています。

分かれ目は「使用目的」と「リスクの程度」

ガイドラインは、プログラムが医療機器に当たるかを、製造販売業者などによる製品の表示・説明資料・広告などに基づき、使用目的とリスクの程度が医療機器の定義に当たるかで判断するとしています。別紙のフローチャートの説明では、この表示などに「口頭の演述」も含まれています。

• 同じ機能でも、使用目的が違えば判断が変わり得ます。 ガイドラインは「同じ機能を有するプログラムであっても、使用目的が異なれば、医療機器該当性の判断は異なる可能性がある」としています
• 機能が複数あるときは、1つでも定義に当たれば全体が規制の対象です。 少なくとも1つの機能が医療機器プログラムの定義を満たす場合、全体として医療機器としての流通規制を受けます
• 「医療機器ではありません」という表示は根拠になりません。 ガイドラインの脚注は、その旨の記載・表示があることをもって医療機器ではないことの根拠とはならず、疾病の疑いを判断できるなどと医療機器と受け取られる広告・標ぼうをする製品は医療機器に当たるとしています

医療機器に当たらない典型：記録・閲覧と院内業務支援

ガイドラインは、医療機器に当たらない典型として、院内業務支援を目的とするプログラムを挙げています。電子カルテや問診の電子化のように、記録・閲覧・事務を支えるものがこちらです。

• 医療関係者が患者の健康記録などを閲覧するプログラム（過去の処置・治療内容・健康情報などを記録・閲覧・転送するもの）
• 診療予約・受付・会計業務など、医療機関の一般事務作業の負担軽減を目的とした院内業務支援プログラム
• 医療関係者が業務で使うプログラムのフローチャートでは、「院内業務支援、メンテナンス用か？」の問いにYESとなる例として、電子カルテ・オーダエントリシステム・文書管理、医療関係者と患者の間のオンライン会話（文字のみを含む）の補助が挙がっています

該当性判断事例（令和5年3月31日）も、医療機器に当たらないものとして、インターネットで診療予約を行うプログラム、レセコン・カルテコンで入力されたカルテ情報から情報提供用文書の出力・受付・会計・レセプトの集計などを行うプログラム、保険請求などの一般事務作業を自動化するプログラムを挙げています。

「診断」に当たるもの

問診の回答などから疾病の候補・可能性・重症度を示す機能は、「診断」を目的とするものと判断されやすくなります。ガイドラインのフローチャートは、疾病の診断に当たる使用目的として、スクリーニング、疾病の兆候や異常な体調の検出、早期発見、重症度判定、トリアージ（患者の重症度に基づいて医療・治療の優先度を決めること）、個人を特定しての疾病罹患の可能性の提示を挙げています。

• 医療関係者が使うプログラムで、入力情報を基に疾病候補を表示するものは、疾病の診断に使われることを目的にしている可能性が高いとされています
• リスクの程度の考え方では、疾病の早期発見・スクリーニング・医師の診断補助・追加検査の推奨などを目的とするプログラムは「診断」を意図するものとして扱われます

事例データベースで見る問診とAIの例

厚生労働省は、該当性の判断の例を「医療機器プログラム事例データベース」として公表しています。2026年9月8日更新の版を数えると254件で、判定の内訳は次のとおりです。

残りは、機能ごとに判定が示された事例が11件（うち機能によって結論が分かれたのは7件）、未判断が8件、対象外が1件です。問診・電子カルテ・AIに関わる主な事例は次のとおりです。

196番と197番は、どちらも頭痛の問診を扱うプログラムです。問診票を電子化するだけなら非該当、問診の情報から分類を判定すれば該当で、使う技術ではなく、出力が疾病の判断に関わるかで結論が分かれています。AIを使っていても、223番のように文献の検索・表示だけなら非該当とされています。

生成AIの文字起こし・カルテ要約は？

生成AIで診察の会話を文字起こしし、カルテの下書きや要約を作る機能について、該当性を判断した事例は、2026年9月8日更新のデータベースには見当たりません（「文字起こし」「要約」「音声」「カルテ」などの語で全254件を確かめた結果）。データベースで「生成AI」と明記された事例は、医療文献検索（223番）と、個人向けの「あたまの健康度」評価（233番）の2件で、どちらも非該当です。どちらもカルテの作成とは使用目的が違うため、文字起こし・要約の機能の結論には使えません。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年9月18日、「生成AIを活用した医療機器の審査ポイント（Draft）」を公表し、2027年3月17日まで意見を募集しています。このドラフトは、発行時点で生成AIを用いた医療機器の審査実績はないこと、どこまでを医療機器として扱うか（医療機器該当性）も含めて慎重な議論がなされていることを書いています。診断支援用の生成AI医療機器の例として「内科の問診全般の支援を対象とした製品」が挙がっており、問診を支える生成AIが医療機器として開発される場面も想定されています。

2026年10月時点では、生成AIの文字起こし・要約の機能が一律に医療機器に当たる・当たらないと言える公的な整理は見当たりません。個々の製品については、その製品の使用目的の表示と、提供会社が該当性をどう確かめたかを見ることになります。

医療機器でないツールを使うときの確認点

AI問診・AIカルテ作成のツールの多くは、記録や事務の支援として提供されています。導入の前に、次の点を提供会社の資料と説明で確かめます。

• 使用目的の表示: 公式サイト・パンフレット・営業の説明で、何に使うと書かれているかを見ます。「病気の可能性がわかる」「見落としを防ぐ」など、疾病の判断に関わる効果をうたっているのに医療機器でないとされている場合は、提供会社に理由を確かめます
• 機能ごと: 問診の回答の整理に加えて、疾病の候補・重症度・受診の緊急度などを表示する機能が含まれていないかを、機能ごとに確かめます。1つの機能が医療機器に当たれば、全体が医療機器としての流通規制を受けます
• 該当性の確認状況: 医療機器に当たるかの相談は、厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課が一元的に受けています（令和3年4月1日から。窓口は厚生労働省の「医療機器プログラムについて」のページ）。PMDAにも医療機器プログラムの総合相談の窓口があります。相談には必要書類をそろえる手続きがあり、主にプログラムを開発する側が使う窓口と考えられるため、診療所は提供会社に、医療機器に当たるかをどう確かめたかを尋ねるのが現実的です
• 出力の確認と確定: AIを使った診断・治療の支援について、厚生労働省は平成30年12月19日の通知で、診断・治療などを行う主体は医師で、医師が最終的な判断の責任を負うとしています。患者の情報を生成AIに入れるときの安全管理と、この医師法第17条の通知の詳しい内容は生成AIに医療情報を入れるときのガイドラインにまとめています。AIの下書きをカルテとして確定する手順は、電子保存の三原則（真正性・見読性・保存性）とあわせて決めておきます

文字起こし・カルテ作成支援のツールはAIカルテの比較、問診のツールはWeb問診の比較で比べられます。無床の診療所は無床診療所向けのページも参考にしてください。

よくある質問

医療機器でないAI問診を診療で使ってもよいですか

ガイドラインは、診療予約・受付などの院内業務支援や、患者の健康記録の記録・閲覧を目的とする単一のプログラムは医療機器の定義を満たさず、薬機法の規制対象にならないとしています。ツールの出力を診療に使う場合も、判断の主体と責任は医師にあるとするのが厚生労働省の通知（平成30年12月19日）の考え方です。

「医療機器ではありません」と書いてあれば安心ですか

その表示だけでは判断できません。ガイドラインは、「医療機器ではない」旨の記載・表示があることは医療機器ではないことの根拠にならず、疾病の疑いを判断できるなどと受け取られる広告・標ぼうをする製品は医療機器に当たるとしています。表示の文言より、製品の説明や広告で何ができるとうたっているかを見ます。

医療機器に当たるかは誰が判断しますか

ガイドラインは、製造販売業者などによる表示・説明資料・広告などに基づいて、使用目的とリスクの程度から判断するとしています。個々の事例で判然としない場合は、厚生労働省の監視指導・麻薬対策課が相談・助言を行っています。医療機器に当たらないプログラムの広告の相談は、都道府県が窓口です。

生成AIを使った医療機器の審査の基準はありますか

2026年10月時点で、PMDAが「生成AIを活用した医療機器の審査ポイント（Draft）」を公表し、2027年3月17日まで意見を募集している段階です。ドラフト自身が、発行時点で生成AIを用いた医療機器の審査実績はないと書いており、今後の意見や医療機器該当性の整理を踏まえて内容が変わる可能性があります。