電子保存の三原則とは｜真正性・見読性・保存性の根拠と電子カルテで確かめること【2026年】

三原則の中身

三原則は、それぞれ次のことを求めています。施行通知 第二2(3)の文言を短くまとめたものです。

ガイドライン第7.0版のQ&A（概説編 Q9）は、三原則を次のように言い換えています。真正性は「保存された情報が作成者の意思どおりに作成され、その後不正に作成・改ざん・消去されていないことを確認できること」、見読性は「必要なときに人が読める形で表示又は出力できること」、保存性は「法令等で定められた保存期間を通じて、情報を復元可能な状態で保存できること」です。

根拠になっている通知と省令

三原則の根拠は、平成17年の施行通知とe-文書省令です。施行通知は、平成17年4月1日にe-文書法（民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律）と厚生労働省のe-文書省令が施行されたことに合わせて出されました。

医療分野で三原則が示されたのは、平成11年4月22日付けの厚生省の通知「診療録等の電子媒体による保存について」です。平成11年10月の解説書は、3つの基準は平成8年の高度情報通信社会推進本部 制度見直し作業部会の報告書にある「真正性、見読性及び保存性」を基本にしたとし、真正性・見読性・保存性の確保を条件に電子媒体での保存を認めたとしています。この通知は、平成17年の施行通知で「廃止する」とされ、いまの根拠は上の表の通知と省令に移っています。

施行通知は、対象になる文書として、医師法第24条の診療録、療担規則第9条の診療録等（作成は第22条）、処方せんなどを挙げています。保存期間（診療録は5年など）は カルテの保存期間の記事 で説明しています。

真正性：電子カルテで確かめること

真正性は、誰が・いつ書いて・いつ直したかを後から追える仕組みで確保します。ガイドラインのQ&A（企画管理編 Q36）は、クラウド型の電子カルテでも利用者の操作（トランザクション）ごとの電子署名は「一律には必須ではありません」としたうえで、電子署名を省略する場合も、利用者識別・確定時刻・変更履歴・監査ログなどで真正性を確保する必要があるとしています。具体的には、システム運用編 Q36・Q37が、入力者と確定者を識別・認証し、更新の前後の内容と順序が分かる履歴を残すよう求めています。

• ログインする人を1人ずつ識別できる
• 記録を確定した人と確定した時刻が残る
• 修正の前後の内容と、修正した人・日時が残る（上書きで消えない）
• タイムスタンプにパソコンの時計の時刻をそのまま使わない（Q&A 企画管理編 Q39は、タイムスタンプはパソコンの時間と同じでよいかという問いに、第三者による検証可能性が担保されないとして、信頼できる時刻源と同期させるよう求めています）

災害などで一時的に紙で記録し、あとから電子カルテに入力する場合について、Q&A（企画管理編 Q33）は、適切な安全管理をしていれば問題ないとし、紙の記録を原本として保存して、後日入力の入力者・日時・元の記録との対応を記録するよう求めています。電子署名とHPKIカードの関係は HPKIの記事 にまとめています。

見読性：電子カルテで確かめること

見読性は、必要なときにすぐ表示・印刷できる状態を保つことです。Q&A（システム運用編 Q6）は、保存した情報と、表示・印刷に必要なソフトウェア・マスタ・設定を対応付け、定期的に見読性を確かめるよう求めています。ソフトウェアやマスタのサポート終了も見読性のリスクになるとしています。

提供会社の倒産やサポート終了について、Q&A（企画管理編 Q24）は、直ちに見読性が失われたことにはならないものの、標準形式での出力、代替ソフトへの移行、契約終了時の支援をあらかじめ確保する必要があるとしています。標準形式の例として、Q&A（システム運用編 Q7）は、文書はPDF/A、表形式はCSV、医用画像はDICOMを挙げています。

保存性：電子カルテで確かめること

保存性は、保存期間中に記録が消えたり読めなくなったりしないようにすることです。Q&A（システム運用編 Q5）は、互換形式での出力、媒体の移行、バックアップ、復元試験を行うよう求めています。

Q&A（システム運用編 Q24）は、バックアップを本番環境から分離し、定期的に復元試験を行うよう求めています。クラウド型の電子カルテを使う場合、Q&A（システム運用編 Q22）は、オフラインで保管していることが提供会社との契約書などに書かれているかも確かめるよう求めています。

診療所が用意するもの：運用管理規程

施行通知の「第三 留意事項」は、施設の管理者が運用管理規程を定め、それに従って実施することを求めています。規程に定める事項は次の3つです。

• 運用管理を総括する組織・体制・設備に関する事項
• 患者のプライバシー保護に関する事項
• その他適正な運用管理を行うために必要な事項

ガイドライン第7.0版で診療所が押さえる点は 安全管理ガイドライン第7.0版の記事 にまとめています。電子カルテを選ぶときは、更新履歴・確定者の記録・標準形式での出力・バックアップの方法を、製品の資料や契約書で確かめてください。製品は 電子カルテの比較 と 無床診療所のページ で見られます。

よくある質問

電子保存の三原則はどの法令に書かれていますか

厚生労働省のe-文書省令（平成17年厚生労働省令第44号）の第4条第4項第1号〜第3号と、平成17年3月31日の施行通知（医政発第0331009号ほか）の第二2(3)に書かれています。平成11年の通知「診療録等の電子媒体による保存について」は、平成17年の施行通知で廃止されています。

クラウド型の電子カルテでも三原則は必要ですか

必要です。施行通知の三条件は保存する場所を限っていないため、院外のクラウドに保存する場合も、見読性・真正性・保存性を満たす必要があります。ガイドラインのQ&Aは、クラウド型でも操作ごとの電子署名は一律には必須ではないが、利用者識別・確定時刻・変更履歴・監査ログなどで真正性を確保する必要があるとしています。

情報セキュリティの3要素（機密性・完全性・可用性）とは違いますか

違います。ガイドラインのQ&Aは、三原則（真正性・見読性・保存性）はe-文書法令に基づく電子保存の要件で、機密性・完全性・可用性は情報セキュリティ全般の原則だとしています。両者は対立するものではなく、相互に補完する関係とされています。

紙のカルテをスキャンして保存してもよいですか

e-文書省令の第4条第1項第2号は、書面をスキャナで読み取ってできた電磁的記録で保存する方法を認めています。この場合も、施行通知 第二2(3)の三条件を満たす必要があります。